FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨肥大修复

2022-01-31 01:10:04 来源:
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12 年末 13 日,美国 FDA 首肯 Maci(猪肝细胞上皮细胞内皮培养软骨线粒体)常用成年病患者肩膀呕吐性全层外周复建。Maci 是首个 FDA 首肯的能用民间组织工程学在支架上培养线粒体的的产品,其利用了病患者自身肩膀的身心健康软骨民间组织。

肩膀情况相当常用,其起因在人的各个一般来说。肩膀软骨外周可引发伤势,肩膀伤势由高于正常的运动引起,或主因应常用、肌无力及一般磨损引起。「不同的软骨外周必需不同的治疗,因而在治疗上才会因人而异,」FDA 生物制剂评分与研究院副局长、理学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为外科医生给予了一种额外的治疗可选择。」

Maci 由病患者自身(内皮)的线粒体均是由,这些线粒体增为后被放置到一个生物可吸收(可被人体挥发)的猪源肝细胞上皮细胞上,该肝细胞上皮细胞被植入到缺陷或受损民间组织移除的各部位。Maci 的应常用才会由经过专门培训的外科医师进行。

每一个 Maci 填充物由一种小的线粒体切开均是由,每平方厘米(有约 0.16 八层)的线粒体切开含 50 万到 100 万的线粒体。应常用 Maci 的量取决于软骨外周的面积,线粒体切开需经过拉伸,以确保受损各部位能够被实质上覆盖面积。如果有处以上的外周各部位,可能必需应常用多个填充物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床,该试验中旨在证明与纤右腿精相比较,这种疗法可减轻疼痛并改善机制,纤右腿精是软骨复建的一种替代外科手精。这项试验中招募了 144 名病患者(每组 72 名病患者)。进行时两年临床的大部分病患者也进行了一项三年期的随访研究。总体样本支持者软骨外周病患者应常用 Maci 填充物有长期的临床受益。

Maci 治疗病患者媒体报道的最常用病症是关节疼痛、类似普通感冒的呕吐、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司产出,公司总各部位于马萨诸塞州剑桥市。

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主笔: 冯志华

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