GSK 与米勒向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-29 01:25:13 来源:
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史克与合作关系杜邦已在欧洲提请 Sirukumab 的香港交易所申请人,该制剂是一款高血压制剂,如果拿到审批,它将同罗氏年销售额约 15 亿美元的托珠抗肿瘤(Actemra)相竞争。史克与杜邦旗下杨森单元恰巧设法欧洲药品税务审批它们的制剂与甲氨蝶呤分拆用于对优化疾病的抗高血压制剂(最主要 TNF 药物)失败或不耐受的病变。

两家子公司也在设法审批这款特异性作为单一制剂用于无法使用甲氨蝶呤的类风湿高血压病变。同托珠抗肿瘤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)药物,其旨在中的断类风湿高血压中的的自体免疫过程,该制剂已被共同开发为一种二月服用一次的皮射制剂,以预填充切除器或自动切除器使用。

托珠抗肿瘤以静脉切除或皮射使用,一周切除一次,所以史克与杜邦的制剂在服用规律性上更为重要。虽然不曾进行一对一的研究课题,但 Sirukumab 也许很难像托珠抗肿瘤或其近来的中后期检验竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射使用,每两周切除一次。

此次向欧盟提请的 Sirukumab 香港交易所申请人的资讯基于 3 期 SIRROUND 检验计划的结果,分析表明大约 55% 的该特异性服用病变约到 ACR 20 作出反应(类风湿高血压体征与呕吐 20% 的优化),相比较之下,CPA治疗病变的作出反应率为 26%。

这一结果很难像 2 期检验的辨别到的 84% 的优化那样感感触精彩,也许也很难像 Sarilumab 那样感感触精彩,后者在 3 期检验的最少有 56-60% 的优化。Sarilumab 在澳大利亚的香港交易所申请人的资讯已经提请,所以在举足轻重的SUV它不太可能踏入第一个有机会同托珠抗肿瘤相竞争的制剂,因为史克与杜邦今年底前尚无法在澳大利亚提请该制剂的香港交易所申请人的资讯。

赛诺菲的制剂在一项 3 期检验的与艾伯维的修科拉(阿约木抗肿瘤,畅销书 TNF 药物)相比较标示出愈发有效,而史克与杜邦仍在等待它们头死对头检验的结果,该检验二月 9 月底完成。

鉴于托珠抗肿瘤二月 2019 年失掉发明专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿高血压适应症各个领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗肿瘤改进型药及 Sarilumab 后来用作一种备用制剂。

杜邦首席执行长 Gorsky 近来对此,Sirukumab 在治疗谱中的仍有作用,因为不同病变对 IL-6 药物的作出反应假定多种突变。两家合作关系也在探索这款制剂用于其它的适应症,引人注意是巨细胞动脉炎及哮喘。

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总编辑: 冯志华

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